第一福利在线_www.欧美_波多野在线_精品视频一区二区三区在线观看_成人天堂_国产级a爱做片免费观看

您好,歡迎來到艾世歐認證網-中國企業認證咨詢行業領先品牌!
上一張 下一張
  • 1
  • 2
  • 3
當前位置: 首頁 > 體系認證

ISO13485 醫療器械質量體系認證咨詢

  • 項目簡介
  • 認證范圍
  • 申報條件
  • 申請資料
  • 服務流程
  • 常見問題

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

紹興世標知識產權運營有限公司版權所有    備案號:浙ICP備17021150號-1
鄭重聲明:未經授權禁止轉載、摘編、復制或建立鏡像。如有違反,追究法律責任。
返回頂部
主站蜘蛛池模板: 91亚洲成人| 色爱综合网 | 91精品国产日韩91久久久久久 | 国产一区欧美 | 国产在线视频一区二区 | 成人免费视频 | 久久人人做| 国产成人综合在线观看网站 | 男人的天堂久久 | 欧洲一级毛片 | 91九色国产视频 | 日日a.v拍夜夜添久久免费 | 国产精品久久久久久久久久久久久 | 国产精品网址 | 欧美99| 欧美色性| 99国产精品2018视频全部 | 亚洲一区免费看 | 欧美性吧 | 亚洲精品国产成人无码区A片 | 国产美女高潮 | 犬夜叉在线观看 | 这里只有精品视频 | 欧美一级特黄aaaaaa在线看首页 | 日本高清在线精品一区二区三区 | 青娱乐国产精品 | 无遮挡啪啪成人免费网站 | 久9视频这里只有精品8 | 亚洲高清视频在线观看 | 日韩av福利 | 成人午夜免费福利视频 | 99精品一区二区免费视频 | 神马久久蜜桃 | 夜色亚洲 | 波多野一区二区 | 久久久久久99 | 国产精品字幕 | 成人av一区二区三区 | 一级特黄录像视频免费 | 天堂中文资源在线观看 | 韩国美女激情视频一区二区 |